Buna ziua. Conform programului national de prevenire si control a diabetului zaharat pe 2017-2021, persoanele cu diabet de tip 1 ar trebui sa fie asigurate cu analogi de insulina (medicamente de prima alegere in tipul 1, conform ghidurilor clinice internationale ISPAD, ADA, NICE, precum si al Protocoulului clinic national - PCN 33). In realitate, insa, rata de acoperire cu analogi de insulina a persoanelor tratate cu insulina (16.844 persoane cu tip 1 si tip 2) este de 11,5% (indicatorul de acoperire asumat prin programul national de diabet 2011-2015 era de 70%!!!). La moment, doar insulinele umane sunt incluse in lista de compensate, nu si analogii de insulina. In ultimii 5 ani, AO Asociatia Tinerilor cu Diabet DIA a cerut constant autoritatilor includerea acestora in lista de medicamente compensate, drept solutie la situatiile de criza si acces inechitabil. De mentionat ca tratamentul cu analogi de insulina, in RM, este considerat tratament costisitor, accesul fiind restrictionat de decizii ale comisiilor speciale. Autoritatile si-au propus totusi sa includa analogii in lista de compensate, DAR cu pretul economisirii pe partea de insulina glargina. Astfel, se intentioneaza inlocuirea fortata a tratamentului cu insulina glargina Lantus (original, autorizat de EMA in 2000) cu glargina Strim, un biosimilar produs in Ukraina, neautorizat de EMA si inregistrat in RM in iulie 2018, printr-o procedura simplificata, astfel incat a fost posibila participarea la licitatia nr. 18/03958 din 30.11.2018. Drept reactie, comunitatea DIA a cerut, prin petitia https://www.petitieonline.com/nu_-_biosimilarelor_da_-_insulinelor_sigure_sntatea_este_un_drept_i_o_investiie_nu_un_nego?fbclid=IwAR3bSEam4OpynYx8YSJVkuEcS7w6Lf96vwQAAppHuceNUvOCQ5w2SxSNnRI, urmatoarele:
1. Anularea rezultatelor licitației Nr.18/03958 din 30 noiembrie 2018 pentru poziția Insulinum glarginum și revenirea în uzul clinic al insulinum glarginum original (Lantus) în loc de biosimilarul Strim, Farmak SAP (Ucraina).
2. Includerea analogilor de insulină și a testelor de glicemie în lista de compensate, pentru a evita eventualele crize de insulină (medicament vital), și a asigura o procedură transparentă si rezonabila de gestionare a banilor alocați.
3. Accederea pe piață a preparatelor biosimilare - doar în condițiile unor reglementări clare privind medicamentele biologice, biosimilare, de referință sau inter-schimbabile, conform recomandărilor Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
4. Investigarea cazului:
- Dosarul Farmak conține rezultatele studiilor clinice de fază III (pe pacienți voluntari cu tip 1? De ce rezultatele acestora nu-s date publicitatii?
- O inspectie internationala, poate evalua conditiile de producere, materia prima, aplicarea standardelor de calitate in producerea preparatului Strim?
- Daca Strim este pus pe piata din Ucraina al doilea an, ce alte practici internationale exista in uzul clinic al acestui preparat, in afara de Ucraina?
- Cum a fost autorizat biosimilarul Strim de către AMED ca fiind produs în Ucraina (posibil doar ambalajul) și nu de către Biocon Limited (India)?
- Daca autoritatile sustin ca Strim e autorizat de EMA, de ce fac trimitere la preparatul Semglee?
- In lista biosimilarelor glarginei, aprobate de EMA nu figureaza preparatul Strim produs in Ukraina.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/search_api_aggregation_ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar?search_api_views_fulltext=Glargine
- La fel, in anexa dosarulului Semglee de la EMA e notat drept producator Mylan in colaborare cu Biocon Limited, Malaezia. In capitolul 2.5. Clinical efficacy e notat numarul mic de pacienti din studiile clinice cu Semglee de la Mylan! Produsul Strim din Ukraina insa ar trebui sa prezinte studii clinice efectualte cu Strim si nu cu Semglee!
In plus, documentele de poziție privind substituția produsului de referință cu unul biosimilar.ale IDF, EBE, EFPIA, IFPMA, LAWG (Romania) recomanda autonomia medicului in alegerea tratamentului prescris si consimtam\ntul pacientului.
Pe de alta parte, au fost colectate 1219 semnaturi din diferite regiuni ale tarii (589 -online si 630 -fizice) in favoarea petitiei.
Intrebare
1. Ce alte actiuni non-juridice si juridice am putea intreprinde pentru a obtine castig de cauza in accesarea analogilor de insulina de calitate, in favoarea pacientilor cu tip 1 de diabet?
2. In conditii de resurse minime cu care activeaza Asociatia DIA, ati putea, va rog, sa ne recomandati 1-2 avocati specializati in dreptul la sanatate pentru a ne sprijini cu consiliere si reprezentare in instanta, eventual, in cadrul unui proces de litigare strategica?
Ieri, 27 decembrie au fost furnizate rezultatele licitatiei - 1040 de pacienti, copii, tineri isi vor schimba fortat tratamentul.
Va multumim.
SILVIU POTÎRNICHE
Bine ai venit pe yAvo!
---
Cazul descris de Dvs este mai mult unul sistemic, foarte complex.
Exista o procedura legala de contestare a licitatiilor publice.
Orice persoană care are sau a avut un interes în obţinerea unui contract de achiziţie publică şi care consideră că în cadrul procedurilor de achiziţie publică un act... mai detaliat al autorităţii contractante a vătămat un drept al său recunoscut de lege, în urma cărui fapt a suportat sau poate suporta prejudicii, este în drept să conteste actul respectiv în modul stabilit de lege.
Problema la acest capitol este - daca AO poate sau nu fi subiectul unei contestatii.
Mai ales ca, termenele legale de contestare sunt foarte scrute (10 zile si 5 zile).
Statul nu poate fi impus, printr-o hotarare de judecata, sa includa in lista de medicamente compenstae, anumite preaparate.
Totodata, statul este obligat prin Constitutie sa ocroteasca sanatatea cetatenilor.
Din aceste considerente, doar in cazul in care s-ar demonstra ca acel medicament achizitionat prin licitatie publica (Srim) : 1. Fie ca a fost inregistrat ilegal in RM; 2. Fie ca se demonstreaza, prin expertiza, ca este mai putin calitativ si eficient -
s-ar putea obtine revenirea la Lantus.
Atata timp cat au fost respectate prevederile legale in materie de achzitii publice si/sau al protocoalelor clinice, cazul descris de Dvs trebuie rezolvat prin actiuni de lobby si advocacy, prin sensibilizarea opiniei publice, prin cereri semnate de cat mai multi oameni adresate autoritatilor responsabile, prin declaratii de presa si audiente la conducatorii autoritatilor de resort.
Initial, depuneti Petitia la Prim-Ministrul Republicii Moldova, si solicitati un raspuns in termen de 30 de zile. Va recomand sa introduceti in petitie doar punctul 4 din intrabarea Dvs.